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▲ 일본 제약회사인 다이이치산쿄(第一三共) 빌딩 [출처=홈페이지]일본 제약회사인 다이이치산쿄(第一三共)에 따르면 난소암 대상의 항암제 실용화를 위한 임상시험을 시작했다. 항체약물복합체(ADC) 기술을 활용한 신형 함암제이며 부작용 억제를 검증할 방침이다.미국 제약회사인 머크와 3단계로 진행되는 임상시험 중 2~3단계에 해당하는 제2상, 제3상을 공동을 진행한다. 일본을 포함한 아시아와 북미 등에서 약 650명이 참여한다.제2상에서 유효성과 안정성을 평가하고 제3상을 향해 권장되는 용량을 결정한다. 제3상에서는 다른 치료제를 투여한 그룹과 비교한 효과 등을 검토할 예정이다.표준 제재에 내성을 가진 암에 대한 유효한 방법은 적기 때문에 새로운 치료의 선택지를 확립하는데 연구개발(R&D)의 초점을 맞추고 있다.참고로 ADC는 암세에 작용하는 항체에 함암제를 부가한 것이다. 약을 직접 암세로로 옮겨 전신에 미치는 부작용을 억제할 수 있다.
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▲ 일본 후생노동성(厚生労働省) 빌딩 [출처=홈페이지]일본 후생노동성(厚生労働省)에 따르면 해외에서 개발된 신약을 일본인에게 추가로 시험하는 제도를 폐지할 계획이다. 일본 환자에게 빨리 판매하도록 하기 위함이다.현재 제약회사가 해외에서 개발한 약을 일본에서 제조 및 판매하려면 환자에게 투여해 안전성, 유효성을 확인해야 한다. 임상 시험은 3단계로 이뤄져 있으며 장시간 소요된다.대부분의 국제 제약회사는 일본을 포함한 다수 국가에서 임상시험을 전개하지만 정부는 일본인에게 추가로 인상시험을 하라고 요구했다.이러한 결과로 해외에서 판매되는 신약이 일본 환자는 구입하지 못하는 현상이 나타났다. 후생노동성은 도도부현에 시험의 요건을 재검토하라는 통지를 발송했다.통지의 구체적인 내용은 △희소질환이나 난치병, 유아의 병에 사용하는 약은 임상시험이 필요 없음 △항암제 등 부작용이 높은 빈도로 나올 가능성이 높은 약은 신중하게 판단 등이다.
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2023-10-18▲ 일본 후생노동성(厚生労働省) 빌딩 [출처=홈페이지]일본 후생노동성(厚生労働省)에 따르면 임상시험지원회사인 메디파마(メディファーマ)가 123건의 임상시험에서 데이터를 위조하는 등 의약품의료기기법을 위반한 것으로 드러났다.승인된 약과 의료기기 등 총 25개 제품의 시험에서 데이터 위조가 발생했다. 메디파마는 창업한 후 약 10년 동안 조직적 차원에서 위반을 반복한 것으로 조사됐다.후생노동성은 2023년 8월29일~9월4일 3회의 출입검사를 실시해 위반행위를 파악했다. 25개 제품의 데이터를 변조했지만 유효성과 안전성을 확인할 수 있다고 판단해 관련 제품의 승인을 취소하지 않을 방침이다.약품과 의료기기의 임상시험은 의약품의료기기법에 정하는 법령에 엄격한 절차가 명시돼 있다. 메미파마는 업무의 효율성을 높이기 위해 일부 절차를 생략한 것으로 나타났다.임상 데이터의 변조는 임상시험 참가자의 혈압, 약의 투여와 채혈의 시간 등에서 일어났다. 의료기관의 의사들과 따로 관리해야 한는 임상시험 데이터 열람용 비밀번호도 공유했다.또한 제약회사에 임상시험에 사용하는 약의 온도를 제대로 관리하지 못헸다는 것은 보고하지 않았다. 임상시험을 적정하기 위해 실시하는 강좌에 대란 직원이 대신 참여한 사실도 적발됐다.
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미국 선도적 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO) 바이오아질리틱스(BioAgilytix Labs, LLC)에 따르면 2022년 7월 21일 정보 보안 관리 시스템(ISMS)의 ISO 270001:2013 인증을 획득했다.바이오아질리틱스는 의약품 개발의 모든 단계에서 제약 및 생명공학 파트너를 지원하는데 초점을 맞추고 있는 선도적 글로벌 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)이다.IT 시스템과 프로세스의 안전성을 인증받았으며 국제 정보보안 모범 사례에 부합함이 입증된 것이다. ISO 27001은 보안 조치에 관한 높은 인증 기준으로 바이오아질리틱스의 수많은 노력으로 인증 목표를 달성하게 됐다.특히 회사가 관리하는 독점 클라이언트 데이터의 기밀성과 무결성, 가용성을 보장하기 위한 노력의 일환이다. 바이오아질리틱스의 현재 환경에서 고객 데이터뿐 아니라 회사 인프라를 보호하기 위해 보호 장치를 마련했다.또한 임상시험 수탁기관으로서 최고의 IT 보안 및 개인 정보 보호 표준을 지속적으로 충족할 수 있게 됐다. 바이오아질리틱스는 제품 출시 테스트, 안정성 테스트 등 GMP 품질 관리 테스트를 진행한다.더불어 GLP, GLP, GCP에 따른 분석 개발, 검증, 샘플 분석 등을 제공하고 있다. 그리고 CLIA 인증, CAP 인증을 서비스하고 보스턴 실험실에서는 진단 테스트도 진행 중이다. 바이오아질리틱스는 미국 노스캐롤라이나주 RTP(North Carolina’s Research Triangle Park), 메사추세츠주 캠버리지(Cambridge, Massachusetts), 캘리포니아주 샌디에고(San Diego, California)에 실험실을 운영 중이다.그리고 해외 실험실은 오스트레일리아 벨버른과 버리즈번(Melbourne and Brisbane, Australia), 독일 함부르크(Hamburg, Germany) 등에 있다.▲ 바이오아질리틱스(BioAgilytix Labs, LLC) 홈페이지
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캐나다 생명과학 및 생명공학기업 싸이언 그룹(Psyence Group)에 따르면 남아프리카공화국 내 자사의 생산 시설에 대해 ISO 22000:2018 인증을 획득했다고 밝혔다.남아공 내에 위치한 천연 실로사이빈(psilocybin) 생산 시설에 대한 ISO 인증을 받은 것이다. 싸이언스의 남아공 시설은 지난 2021년 1월부터 운영해왔다.싸이언 그룹은 합법적 의료 및 연구 시장을 위한 목적으로 남아공 정부로 부터 실로사이빈 버섯의 재배 및 수출에 대한 허가를 받았다.BSI(British Standards Institute)로부터 승인을 받은 ISO 22000은 식품안전 관리 시스템에 관한 요구 사항을 특정하고 있는 전 세계적으로 공인된 국제 표준이다. 이번 인증을 통해 싸이언의 표준 운영 절차가 효과적이고 검증됐다고 볼 수 있다.또한 완화 치료(말기암 환자 간병, 고통 완화 처치) 분야에서 임상 시험 및 연구 기관으로서 진행하는 임상시험을 포함해 인간의 임상 시험을 위한 제약 등급 제품 생산에 한 걸음 더 다가간 것으로 분석된다.실로사이빈 생산 시설은 ISO 14644-1 크린룸 사양 및 엔지니어링 설계 원칙에 따라 설계 및 건설됐다. 이러한 설계가 프로세스의 다양한 부분이 BSI가 요구하는 인증을 충족하기 위한 제품 안전 및 품질에서 요구되는 GMP(Good Manufacturing Practice) 표준을 준수한다.생산 시설은 최적의 재배 조건과 효율적인 수확 및 포장을 보장하기 위해 검증되고 교정된 전문 장비를 갖춘 설비를 갖추고 있다.참고로 싸이언 그룹은 정신건강 및 웰빙 분야 천연 환각제 사용을 선도하는 생명과학 전문기업이다. 실로사이빈은 멕시코 초지에서 자생하는 환각버섯(Psilocybe Mexicana)에서 추출한 환간제이다.이 버섯을 섭취하면 환각, 정신 착란, 자각 상실 등의 증상이 나타나며 멕시코 원주민들이 오래전부터 환각제로 사용해왔다.과학자인 호프만(A. Hofman)이 환각버섯에서 환각 유발 물질을 추출해 인공화합물질로 합성하는데 성공했으며 실로사이빈이라고 명명했다.▲ 싸이언 그룹(Psyence Group) 홈페이지
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2020-05-27미국 의료기기제조업체인 메드트로닉(Medtronic)에 따르면 다른 사람들이 인공 호흡기 제품의 일부 또는 전부를 복사할 수 있도록 전체 설계 사양을 공개할 계획이다.특히 모든 인공 호흡기 지적재산권(IP)을 Puritan BennettTM560(PB560) 인공 호흡기에 사용할 수 있게 했다. 이에 따라 캐나다 기업인 베이리스메디컬(Baylis Medical)은 메드트로닉의 설계 사양을 이용해 인공 호흡기를 생산할 예정이다.이와 같이 많은 생명과학회사들이 코로나(COVID)-19 팬데믹 동안 자신의 지적재산권(IP)에 액세스하는 것을 허락하는 것으로 알려졌다.국제보건기구(WHO)도 COVID-19 관련 특허에 대한 특허풀의 생성을 권장하고 있다. 회사가 특허풀에 특허를 넣으면 특허풀의 라이센스는 다른 사람이나 회사가 자유롭게 사용할 수 있게 된다.또한 일부 제약회사는 COVID-19 임상시험 및 약물개발을 위해 특허를 받은 약물 지적재산권(IP)에 대한 액세스를 허용했다. 이를 위해 제약회사는 라이센스를 자유롭게 부여하거나 경우에 따라 공개 도메인에 특허를 넣을 수 있다.공식적인 특허풀이 아닌 무료로 라이센스 액세스를 허용하는 예로는 http://opencovidpledge.org/가 있다. 이는 인텔 및 기타 회사에서 지원하는 이니셔티브이다.또한 백신 타이탄과 경쟁사인 Sanofi와 GSK는 COVID-19 백신을 개발하기 위해 서로의 기술을 공유할 방침이다. 이와 같은 협력을 통해 COVID-19 팬데믹과 같은 긴급한 위기 상태를 극복하기 위한 희망이 보다 빨리 제시될 수 있을 것으로 기대된다.▲ USA-medtronic-medical-3Dprint▲ 메드트로닉(Medtronic)의 홍보자료(출처 : 홈페이지)
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유럽 최고의 사물인터넷(IoT) 연결플랫폼 공급업체인 와이어리스로직그룹(Wireless Logic Group)에 따르면 사물인터넷 전문기업인 프랑스의 마투마(Matooma)를 인수했다.마투마는 2012년에 설립된 이래 프랑스의 몽펠리에(Montpellier)에 기반을 둔 업체이다. 마투마는 연결공간 내에서 전문성과 혁신으로 인정받고 있다. 영국 국민건강보험(NHS)에 따르면 환자 및 연구관리를 강화하기 위해 인공지능(AI)연구소를 설립하고 있다. 인공지능이 치료를 개선하고 생명을 구하며 의사가 환자와 더 많은 시간을 보내도록 도울 수 있기 때문이다.£2억5000만파운드의 예산을 투입할 계획이다. 임상시험에서 인공지능이 폐암, 피부암을 발견하는 데 있어 최고의 의사만큼 좋은 것으로 입증됐다. 영국 글로벌 항공사인 브리티시에어웨이(British Airways)에 따르면 2019년 하반기 런던 히드로공항과 미국 존F케네디공항 간 항공편에 가상현실(VR) 헤드셋 테스트를 진행할 계획이다.영화, 다큐멘터리 등의 영상 콘텐츠를 2D, 3D 등으로 감상할 수 있도록 하기 위한 목적이다. 앉은 자세와 관계없이 3D 뷰를 관람할 수 있다.▲브리티시에어웨이(British Airways) 항공기(출처 : 위키피디아)
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2019-08-19영국 국민건강보험(NHS)에 따르면 환자 및 연구관리를 강화하기 위해 인공지능(AI)연구소를 설립하고 있다. 인공지능이 치료를 개선하고 생명을 구하며 의사가 환자와 더 많은 시간을 보내도록 도울 수 있기 때문이다.£2억5000만파운드의 예산을 투입할 계획이다. 임상시험에서 인공지능이 폐암, 피부암을 발견하는 데 있어 최고의 의사만큼 좋은 것으로 입증됐다.또한 난소암 생존율을 예측하고 어떤 치료를 받아야 하는지 선택하는 데 도움이 되는 다른 도구들이 이미 개발됐다. 이와 같이 고급 컴퓨터 소프트웨어는 임 의학을 혁신할 수 있는 잠재력을 보여주고 있는 것으로 분석된다.특히 환자진단, 질병에 대한 새로운 통찰력 수집, 병원 운영방식 개선 등의 분야에서 두드러지게 나타나고 있다. 향후에는 의사가 가장 긴급한 경우에만 집중하고 치료가 필요하지 않은 경우에는 의사가 배제될 수도 있다.인공 지능은 질병에 대한 통찰력을 얻을 수 있는 잠재력을 갖고 있는 것으로 평가된다. 의료산업에서 인공지능의 활용이 확대되면서 다양한 불치병에 대응할 수 있을 것으로전망된다.▲ UK-NHS-AI▲ 국민건강보험(NHS)의 홍보자료(출처 : 홈페이지)
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2019-03-18중국과학원 신경과학연구소(中国科学院神经科学研究所)에 따르면 최신 4세대 유전자 편집기술은 생각만큼 안전하지 않다고 발표했다.과학자들은 다양한 유전질환을 치료하려는 시도에서 유전자 편집을 사용해왔다. 2012년 3세대 유전자 편집기술인 유전자가위 'CRISPR/Cas9'가 출시되어 기대가 높았었다.과학자들이 질병을 유발하는 유전자를 잘라내어 유전적 장애를 치료할 수 있는 미래가 열릴 것이라고 주장했다. 그러나 나쁜 유전자를 정확하게 지적할 수 없는 대신에 좋은 유전자에 영향을 줄 수 있다는 우려가 제기됐다.2017년 4세대 유전자 편집기술인 염기교정 유전자가위 'BE3'가 등장해 유전적 결함을 이전보다 더 정확하게 수정할 수 있을 것으로 기대됐다.미국 기업들은 BE3을 이용한 임상시험의 진행을 고려하고 있다. 다만 과학자들은 BE3가 이전의 3세대 유전자가위보다 훨씬 안전하다고 믿지는 않는다.연구팀은 BE3를 사용해 생쥐의 배아 유전자를 편집했다. 실험결과를 보면 목표를 벗어난 돌연변이가 발생해 건강에 위험을 초래할 수 있다는 것을 발견했다. 이 발견이 BE3 기술의 사용을 보다 신중하게 만들 것으로 예상된다.▲ China-InstituteofNeuroScience-▲ 중국과학원 신경과학연구소(中国科学院神经科学研究所)의 홍보자료(출처 : 홈페이지)
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2019-03-08독일 신경퇴행성질환센터(German Center for Neurodegenerative Diseases, DZNE)에 따르면 괴팅겐대의료원(University Medical Center Goettingen)의 과학자들과 협력해 파킨슨병 환자의 증상을 완화하는 약물 테스트를 완료했다.해당 연구결과는 뇌과학 학술지인 Journal of Neuroscience에 발표됐다. 파킨슨 병에서는 뇌의 특정 뉴런이 점차 사라진다.환자는 팔과 다리의 떨림과 뻣뻣함으로 고통받으면서 운동 애가 발생한다. 이러한 증상 중 일부는 완화될 수 있지만, 기존의 치료법은 뇌 세포의 손실을 막을 수 없다. 그러나 이번 연구에서 파킨슨병 환자에서 보이는 것과 유사한 생쥐의 운동장애를 완화할 수 있었다. 설치류는 뇌의 신경 세포와 면역 세포에 영향을 미치는 물질로 치료 받았다.연구에서는 항 염증 효과가 있는 것으로 알려진 실험용 약물을 사용했다. 'Emapunil'이라고 불리는 이 물질은 소신경세포(microglia)에 침투해 염증 반응을 약화시키는 분자 스위치를 뒤집을 수 있다.해당 물질을 투여받은 동물은 대조군에서 치료받지 않은 동물에 비해 더 좋은 운동상태를 가진 것으로 드러났다. 연구를 통해 연구팀은 해당 물질이 뉴런에 직접 영향을 미친다는 것을 발견했다.신경퇴행성질환센터는 연구결과를 바탕으로 더 많은 실험실 연구와 질병 모델을 테스트한 후 파킨슨병에 대한 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.▲ Germany-DZNE-Parkins▲ 신경퇴행성질환센터(DZNE)의 홍보자료(출처 : 홈페이지)
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